产品搜索
 
请输入产品的名称或CAS号
推荐产品
 磺达肝癸钠
 特地唑胺
 泊沙康唑
 曲格列汀琥珀酸盐
 达卡他韦中间体 DK N-1
 心血管
 肝病用药
 抗感染
 抗癌及止吐
 呼吸系统
 消化系统
 前列素类
 有关物质
仿制药报批(本公司技术仅供研究)
奥贝胆酸及片剂(3+3)
2015-01-23         

奥贝胆酸及片剂(3+3

 

药品名称:奥贝胆酸

英文名称:Obeticholic acidINT-747

剂型及规格:片剂;5mg10mg25mg

适应症: 原发性胆汁性肝硬化(PBC)非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

申报类别:化药3+3

 

产品概述:

奥贝胆酸是鹅去氧胆酸的结构修饰物6-乙基鹅去氧胆酸,它是Intercept Pharmaceuticals开发的一种法尼酯X受体激动剂, 可通过活化法尼醇X受体,间接抑制胆酸生物合成的限速酶细胞色素7A1CYP7A1)的基因表达,进而抑制胆酸合成,可用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。

已完成的一项用于PBCIIIPOISE临床试验结果显示,奥贝胆酸可以显著降低血清碱性磷酸酶的含量,而该酶是PBC进步进展的生物标志前兆,安慰剂组中碱性磷酸酶平均较基线下降5%,而10mg奥贝胆酸组及5-10mg奥贝胆酸组分别下降39%及33%。12个月的治疗后,安慰剂组达到主要终点指标的患者比例为10 ,而10mg 奥贝胆酸组及5-10mg奥贝胆酸组分别为47%和46%。

另一项针对NASH为期72周的FLINT试验,20141月半数患者的中期数据分析,效果具有统计学意义,预先设定的终止试验的统计学意义阈值为P0.0031,而中期结果的统计学意义超出预期,P=0.0024。该试验因中期分析结果达到主要临床终点,已提前终止。

EvaluatePharma预测,奥贝胆酸2020年销售额将达到30亿美元。

 

知识产权状况:化合物专利

研发进度:已开发完毕,待申报

合作方式:面议

另:可提供全套杂质

CopyRight ◎ 2010 苏州朗科生物技术有限公司 版权所有 技术支持:华夏化工网 后台管理