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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
LCZ-696及片剂(3+3)
2015-01-23         

LCZ-696及片剂(3+3

 

药品名称:LCZ-696Sacubitril + Valsartan

剂型及规格:片剂;200mg

适应症:Chronic heart failure / 慢性心力衰竭;Hypertension / 高血压

用法用量:片剂,每天两次

申报类别:化药3+3

 

产品概述:

LCZ-696是由诺华开发的一种脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,将成为首个获得批准的该类药物,目前作为慢性心力衰竭和高血压药物的用途已完成III期临床。

2009年开启的一项国际多中心、随机、双盲、阳性对照、入组超过8000患者的III期试验,对比了LCZ-696与目前的标准治疗药物依那普利在治疗心力衰竭和心脏射血分数减少的患者中的疗效,主要临床终点为心血管病因死亡或首次心力衰竭病因住院时间,因已获得数据分析显示LCZ-696达到了设定的临床终点。根据20148月公布的该临床试验数据,在27个月的中位随访期中,相对于依那普利组,LCZ-696组心血管病因死亡率降低20%,心力衰竭病因住院率降低21%,全因死亡率降低16%LCZ-696治疗的有射血分数减少的心力衰竭患者受益是依那普利的两倍。在多项高血压患者的临床试验中,LCZ-696显示出优于缬沙坦、奥美沙坦或安慰剂的疗效。

作为首个脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,根据已公开的临床数据,LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案,成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药。

随着老龄化的进展,高血压患者的人群仍在进一步的增加,LCZ-696在高血压相关的临床试验中显示的优势效果,将更大的拓展其市场潜力。据预测该药的年销售峰额有达到60-80亿美元的潜力。

 

知识产权状况:化合物专利

研发进度:已开发完毕,待申报

合作方式:面议

另:可提供全套杂质

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