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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
度他雄胺原料及软胶囊 (3+6)
2014-03-07         

药品名称:度他雄胺

英文名称:Dutasteride

剂型及规格:软胶囊:0.5mg

适应症:前列腺肿大、男性型脱发、脂溢性脱发、遗传性脱发 (女性及儿童切忌服用)。

申报类别:化药3+6

 

产品特点:

度他雄胺 (dutasteirde)是第25a还原酶抑制药,是目前第一种也是唯一一种同时抑制I型和I5a还原酶的药物,本品由葛兰素公司研究开发,由美国食品与药品管理局(FDA)批准在美国上市,商品名Avodart,在欧洲市场的商品名为AvolveT

症状性良性前列腺增生(BPH)是男性老年患者的常见病,BPH可引起不同程度的膀胧输出受阻,并因排尿不畅和膀胧快速充盈而导致进展性尿频和尿急,患者夜间遗尿的发生率增加。病因主要是体内二氢翠酮(DHT)水平的升高。翠酮在5a还原酶的作用下转化成DHT,5。还原酶有I型和I型两种同工酶,I型同工酶对生殖系统发挥作用,I型同工酶主要作用于皮肤和肝脏的皋酮转化。度他雄胺同时抑制I型和I5a还原酶,从而抑制翠酮转化成二氢肇酮,它与5a还原酶组成稳定的结合体,体内和体外试验显示结合体的离解非常慢,而且度他雄胺对雄激素受体没有亲和力。

男性型脱发患者由于毛囊外毛根鞘及真皮乳头中5a还原酶水平增高,使翠酮转换成DHT的量增加。DHT结合雄激素受体后进人细胞核,在核内控制毛发生长基因的表达,结果毛囊变小,而致毛发脱落。度他雄胺能显著降低头皮、血浆中DHT水平,减少毛囊中DHT量,结果阻止了头皮毛囊变小,逆转脱发过程。

度他雄胺口服吸收较好,也可通过皮肤吸收,11.5%进人精液。口服1-2周血药浓度达峰值,99%与血浆蛋白结合,其中96.6%a-糖蛋白结合,口服生物利用度不受食物影响。大部分通过肝脏代谢,代谢物经粪便排出。

 

知识产权状况: 无专利问题。

研发进度:已开发完毕,待申报。

合作方式:面议

 


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