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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
右旋雷贝拉唑钠原料及片(3+3)
2014-03-07         

药品名称:右旋雷贝拉唑钠

英文名称:Dexrabeprazole sodium 

剂型及规格:粉针剂:5mg10mg

适应症:胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡、伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管反流证与适当的抗生素联用可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。
申报类别:化药3+3

 

产品特点:

雷贝拉唑包括左旋和右旋两种光学异构体,实际所使用的活性成分为两种光学异构体的消旋混合物。但是实验表明雷贝拉唑右旋异构体的药理作用要明显强于左旋异构体及其消旋体。其右旋异构体最低有效剂量较消旋体小,代谢半衰期长,可以明显提高疗效和降低毒副反应的发生。临床试验结果表明本品对胃烧灼痛及胃回流的疗效比雷贝拉唑钠明显提高,且症状缓解时间明显快于雷贝拉唑钠,本品疗效确切、安全性好,因此具有开发价值。

与奥美拉唑,雷贝拉唑比,右旋雷贝拉唑抑制H+/K+-ATP酶作用更强,而且抑制可恢复;对血浆胃泌素水平影响较少;具有选择性强烈抑制幽门螺杆菌(HP)作用。

市场情况:

近年,在生活和工作中的压力,导致不少人食无定时、食无规律和不注意健康饮食,从而引起各种各样的胃部疾病。升学的压力也令不少的中学生出现胃病情况,胃病患者有年轻化的迹象。

另外,消化性溃疡的复发率很高,有研究显示停药后1年的复发率为65%~80%2年的复发率几乎达到100%。反映出大部分的患者在一段时间内需要连续用药,这对整个抗消化性溃疡药物市场有正面的促进作用。

质子泵抑制剂的总体市场份额在继续增长,5大产品的总体市场份额超过83%,比去年同期增长3个百分点,抗消化性溃疡药物市场份额前5位产品都是质子泵抑制剂。

 

知识产权状况: 无专利问题。

研发进度:已开发完毕,待申报。

合作方式:面议


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