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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
阿卡他定原料及滴眼液(3+3)
2014-03-07         

药品名称:阿卡他定

英文名称:Alcaftadine

化学名称:

6,11-dihydro-11-(1-methyl-4-piperidinylidene)-5H-Imidazo[2,1-b](3)benzazepine-3-carboxaldehyde

剂型及规格:滴眼液,2.5mg/mL

适应症:用于预防2岁及以上过敏性结膜炎患者的眼痒

申报类别:化药3+3

 

产品特点:

  阿卡他定是由著名眼科药物公司爱力根(Allergan)开发的一种用于预防过敏性结膜炎患者眼痒的药物,2010728日获得FDA上市批准。阿卡他定属组胺H1-受体拮抗剂和肥大细胞稳定剂,经抑制肥大细胞释放组胺并阻止组胺作用,从而减轻过敏反应。此外,阿卡他定还有降低趋药性、抑制嗜曙红细胞活性作用。

临床试验研究中,通过变应原眼结膜激发(Conjunctival Allergen ChallengeCAC)试验评价了阿卡他定的临床有效性。在使用阿卡他定3 min 16 h 时,其防止变应原激发导致的过敏性结膜炎患者眼部瘙痒效果均好于其载体。在对 909 名受试者进行为期 6 周的随机临床研究中,也证明了阿卡他定的安全性。

在临床对照试验中已证实阿卡他定对 2 岁以上儿童用药的安全性和有效性;但尚未确定对 2 岁以下儿童用药的安全性和有效性。阿卡他定滴眼液不可用于治疗隐形眼镜相关刺激,但佩戴隐形眼镜的过敏性结膜炎患者仍然可以使用,滴眼时间应至少在佩戴隐形眼镜前10分钟。

 

知识产权状况:

研发进度:已开发完毕,待申报。

合作方式:面议。

 


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