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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
贝美前列素原料及滴眼液(3+6)
2014-03-07         

药品名称:贝美前列素、比马前列素、卢美根

英文名称:BimatoprostLumigan

化学名称:

 (Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二羟基-2-[(E,3S)-3-羟基-5-苯基戊-1-烯基]环戊基]-N-乙基庚-5-烯酰胺

剂型及规格:滴眼液(降眼压)0.01mg/mL0.03mg/mL;眼用溶液(促睫毛生长),0.03mg/mL

适应症:

1.1用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压;

1.2促进睫毛生长,治疗睫毛稀少症状;

申报类别:化药3+6

 

产品概述:

贝美前列素是爱力根(Allergan)公司开发的一种前列腺素PG F2α类药物,它是一种合成的前列酰胺,最早2001年获得批准上市,迄今已在全球几十个国家上市销售。

Allergan公司利用贝美前列素使眼睫毛长长的副作用开发出全球首款睫毛增长药——Latisse,成分中含有0.03% 的贝美前列腺素,美国FDA20081223日批准上市应用,它可以使眼睫毛长的更长更粗更黑。

临床及研究表明PGF2α具有显著稳定降低眼压的作用,全身副作用少,长期应用无漂移现象。正常人房水中约5%30%是通过巩膜葡萄膜通道排出,且其引流呈非压力依赖性,因此,促进房水从巩膜葡萄膜通道排出也是降低眼压的重要途径,所以PGF2α适用于进一步降低较低眼压青光眼的眼压。贝美前列素具有双重降眼压机制,可以通过增加小梁网通道和葡萄膜巩膜通道的房水流出,并降低表层巩膜静脉压而降低眼内压(IOP)。研究显示,对正常志愿者滴用0.03%比马前列素可使眼压下降20%,房水流出的张力阻力下降26%,房水流出的表面阻力下降31%

同时PGF2α具有很强的夜间降压效果,尤其适用于NTG的治疗,能有效控制昼夜眼压波动(眼压波动范围<3.6mmHg),保持眼压稳定,减少眼压波动对视功能的影响。

青光眼是全球第二位的致盲因素,也是我国第二大眼科常见疾病,约占眼科疾病的14.36%。青光眼人群中的发病率约为0.12%~1.64%。随着老龄化和上网时间增加,青光眼和白内障发病率将增大,该类药物的前景十分看好。

 

知识产权状况:

研发进度:已开发完毕,待申报。

合作方式:面议


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