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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
鲁比前列酮原料及胶囊(3+3)
2014-03-07         

药品名称:鲁比前列酮、卢比前列酮、鲁比前列素

英文名称:lubiprostone

化学名称:

(-)-7-[(2R,4aR,5R,7aR)-2-(1,1-二氟戊基)-2-二羟基-6-氧代八氢环戊烷并吡喃-5-]庚酸

剂型及规格:软胶胶囊8μg24μg

适应症:

1.1用于治疗成人慢性特发性便秘;

1.2用于治疗成人慢性非癌性疼痛患者因使用阿片类药物引起的便秘;

1.3用于治疗便秘型肠易激综合征(用于18岁以上女性患者)

申报类别:化药3+3

 

产品概述:

鲁比前列酮是一种前列腺素衍生物,属于选择性氯离子通道激活剂,可选择性活化位于胃肠道上皮尖端管腔细胞膜上的2型氯离子通道(CIC-2),增加肠液的分泌和肠道的运动性,从而增加排便,减轻慢性特发性便秘的症状,且不会改变血浆中钠和钾的浓度。具备新颖的作用机制和优异的临床效果。

鲁比前列酮最早于2006131日获得FDA批准用于治疗成人慢性特发性便秘,其后又扩展了两个新适应症:治疗成人慢性非癌性疼痛患者因使用阿片类药物引起的便秘、治疗18岁以上女性患者的便秘型肠易激综合征。

便秘,尤其是慢性便秘,是人群中一种常见的症状,北京、西安等地区流行病学调查显示,慢性便秘发病率为6.07%~9.18%。便秘的病因复杂,难以彻底治愈,给患者带来了许多苦恼,严重影响患者的生活质量。随着社会发展,生活压力增加、竞争激烈,以及饮食结构等生活习惯的改变,便秘的发生率也呈不断上升的趋势,市场前景十分广阔。

 

知识产权状况:无化合物专利。

研发进度:已开发完毕,待申报。

合作方式:面议


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