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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
氟氧头孢钠原料及冻干粉针(6+6)
2014-03-07         

药品名称:氟氧头孢钠

英文名:Flomoxef sodium

化学名称:(6R,7R)-7-(2-((二氟甲基))乙酰氨基)-3-(((1-(2-羟乙基)-1H-四唑-5-))甲基)-7-甲氧基-8-氧代-5-氧杂-1-氮杂双环(4.2.0)-2--2-甲酸钠

剂型及规格:注射剂:每瓶0.5g, 1.0g,2.0g

适应症:

敏感致病菌引起的中重度感染:败血症,感染症心内膜炎;外伤,手术伤口等继发性感染;肺炎扁桃体周围脓肿,脓胸,支气管炎,支气管扩张症感染,慢性呼吸道疾患急性发作感染;肾孟肾炎,膀胱炎,前列腺炎,淋菌性尿道炎;胆囊炎,胆管炎;腹膜炎,骨盆腹膜炎,道格拉斯氏脓肿;子宫附属器官炎,子宫内膜炎,骨盆腔炎,子宫旁组织炎,前庭大腺炎。

申报类别:化药6+6

 

产品概述:

氟氧头孢钠是一种广谱的氧头孢烯(氧杂头孢菌素)抗菌药物,1988年作为静脉注射用药由盐野义制药(Shionogi)公司在日本上市,并于19922月在德国和199312月在比利时注册,此后在韩国、荷兰. 菲律宾等国家均上市。

氟氧头孢钠临床可用于敏感菌所致的下列感染: 呼吸系统感染,如肺炎、支气管炎等;胆道感染,如胆囊炎、胆管炎等;泌尿生殖系统感染;骨、关节、皮肤和软组织感染;耳、鼻、喉感染;其它严重感染,如败血症、胸膜炎、脑膜炎(本品为革兰阴性菌脑膜炎首选药)

    氟氧头孢钠对β-内酰胺酶十分稳定。其抗菌谱和其它第三代头孢菌素相似,对革兰阳性菌的抗菌作用几乎与拉他头孢相同。抗菌性能与第四代头孢菌素相近。

氟氧头孢钠具备以下优势,有较好市场前景:

1)抗菌谱广:对G-G+,厌氧菌抗菌活性强;

2)抗耐药:对β-内酰胺酶,ESBL稳定,很少发生对PBP-2的诱导,不易产生耐药;

3)组织渗透性优异:体内分布广泛,易透过血脑屏障;

4)疗效好:治疗临床各系统感染疗效优异;

5)安全性高:不引起凝血功能障碍,新生儿、早产儿均可用,不良反应轻微一过性。

 

知识产权状况:无专利限制。

研发进度:已开发完毕,待申报。

合作方式:面议。

 

 

 
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