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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
头孢洛林酯原料及无菌粉针剂(3+3)
2014-03-07         

药品名称:头孢洛林酯,头孢他洛林

英文名:Teflaroceftaroline fosamil

剂型及规格:无菌粉针剂;400mg600mg

适应症:用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)

用法用量:静脉滴注,大于的18岁的患者每次600mg,每12小时一次,于一小时内滴注完成。

申报类别:化药3+3类。

 

产品特点:

20101029美国FDA批准一种新的注射用头孢类抗生素——头孢他洛林酯,用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和软组织感染(ABSSSI),包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)所致感染。这两种适应症都属于严重并可能威胁生命的感染,尤其是社区获得性肺炎发病率和死亡率都较高。头孢他洛林酯由日本武田制药公司开发,美国Forest Laboratories获得市场授权。

和其它头孢菌素类抗生素一样,头孢洛林的化学结构中,一个双环与4β-内酰胺环结合组成一个头孢烯环。头孢洛林对MRSA的活性正是由于其1,3-硫氮杂茂环。

头孢洛林是最新一代的头孢菌素,临床III期实验显示其对于MRSA具有强大的抗菌活性,对照实验显示在对于MRSA的治疗中,头孢洛林与万古霉素和氨曲南合用的治疗效果没有显著的差异。在对于小区获得性肺炎的治疗中,头孢洛林也与头孢曲松的治疗效果相当,也没有显示更多的副作用。

头孢洛林还可以有效的与PBP-2a结合,这种蛋白通常由MRSA产生而且不易与现在临床广泛使用的β-内酰胺类抗生素结合。因此,头孢洛林对于MRSA具有有效的抗菌活性,优于其它β-内酰胺类抗生素。

 

知识产权状况:化合物及其用途专利到201812月到期。

研发进度:已开发完毕,待申报。

合作方式:面议。


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