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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
阿尼芬净原料及冻干粉针剂(3+3)
2014-03-07         

药品名称:阿尼芬净

英文名:AnidulafunginEraxis

化学名称: 1-(4R,5R)-4,5-dihydroxy-N2-4-(pentyloxy)1,1:4,1-terphenyl-4-ylcarbonyl-L-ornithine- Echinocandin B

剂型及规格:冻干粉针剂,50mg100mg

适应症:

适用于以下真菌感染:1 念珠菌血症及其他类型的念珠菌感染(腹腔脓肿、腹膜炎);2 食管念珠菌。

申报类别:化药3+3

 

产品特点:

阿尼芬净是继卡泊芬净、米卡芬净后获批上市的第三个棘白菌素(echinocandins)类抗真菌药物,2006年获得FDA上市批准。阿尼芬净通过抑制β-13-葡聚糖合成酶(许多致病性真菌合成细胞壁主要部 分所需要的酶,在哺乳动物的细胞内没发现),从而导致细胞壁破损和细胞死亡。

阿尼芬净对绝大部分的念珠菌和真菌有强大的抗菌活性,包括氟康唑耐药的念珠菌、双态性真菌和霉菌感染。临床前研究证实具有强大的体内外抗真菌活性,且不存在交叉耐药性。阿尼芬净通常能被很好耐受,最常报告的副反应是轻度腹泻、肝酶实验室检查值轻度升高和头痛。某些患者用药后还会出现输注相关反应,但大多程度轻微。

阿尼芬净的代谢过程与其他棘白菌素类抗真菌药不同,其体内清除几乎是化学降解过程,而是非肝药酶代谢途径。因此在临床治疗剂量下,不可能是任何药物代谢酶的底物、抑制剂或诱导剂。鉴于阿尼芬净不通过肝脏代谢,因此不存在与其他药物相互作用。

    阿尼芬净不经过肝代谢和肾清除,使联合用药以及肝、肾功能不良患者无需调整剂量成为可能。对于念珠菌属,MIC低于氟康唑和卡泊芬净。且用药安全,耐受性好,对治疗念珠菌和霉曲菌引起的严重感染具有广阔的前景。

 

知识产权状况:

研发进度:已开发完毕,待申报。

合作方式:面议。

 


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