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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
米卡芬净原料及冻干粉针剂(3+6)
2014-03-07         

药品名称:米卡芬净,米开民

英文名:MicafunginMycamine

剂型及规格:冻干粉针剂,50mg100mg

适应症:

用于对其他抗真菌药不能耐受或已产生耐药菌的真菌感染患者,以及预防造血干细胞移植患者的真局真菌感染,治疗消化道念珠菌病。

申报类别:化药3+6

 

产品特点:

米卡芬净是继卡泊芬净后获批上市的第二个棘白菌素(echinocandins)类抗真菌药物,2005年获得FDA上市批准。米卡芬净钠为一种半合成脂肽类物质,由真菌Cokeophoma empetri的发酵产物研制而得。米卡芬净钠可特异性抑制真菌细胞壁的组成成分β(13)-D-葡聚糖的合成,破坏真菌细胞结构,使之溶解。由于哺乳动物细胞不合成β(13)-D-葡聚糖,因此米卡芬净钠一般不会产生类似两性霉素B样的细胞毒性。

迄今为止,主要有3种药物可用于系统的抗真菌治疗:多烯类,如两性霉素B及其脂质体;唑类,如伏立康唑;棘球白素,如卡泊芬净、米卡芬净。

1958年至今,两性霉素B已成为抗真菌治疗的金标准,但由于其严重的输液反应、肾毒性及贫血等不良反应而限制了它在临床中的广泛应用。而唑类药物也因对肾脏及视网膜的副作用,以及与其他药物间的相互作用而使用受限,如伏立康唑可造成100%的使用者出现视网膜电位改变,33%可有暂时的视力障碍;再如氟康唑和伏立康唑有50%的交叉耐药机会。

 

知识产权状况:化合物专利2015929日到期。

研发进度:已开发完毕,待申报。

合作方式:面议。


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