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仿制药报批(本公司技术仅供研究)
索氟布韦、索非布韦、 sofosbuvir 原料及片(3+3)
2014-03-07         

索氟布韦、索非布韦、 sofosbuvir  原料及片(3+3

 

药品名称:索氟布韦,索非布韦

英文名称:sofosbuvirSovaldi

剂型及规格:片,400mg

适应症:丙肝

申报类别:化药3+3

 

产品概述:

Sofosbuvir是新一代核酸类似物抑制剂,2013126日获得FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同时批准了sofosbuvir联合利巴韦林ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitisC)成人患者的治疗;sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。

Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。业内一致认为,这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。2013年后三周的销售额即达1.4亿美元。据分析人士预测,Gilead旗下以sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014 年销售额可达22亿美元,其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美元。Gilead乐观地估计,sofosbuvir销售额最终有望冲破100亿美元。

    仅在美国,已知就有约320万人受到丙肝病毒的影响,此外还有更多的漏诊患者。该疾病在美国每年导致约15000人死于长期感染所引起的肝硬化与肝癌。目前sofosbuvir的费用为1000美元/天,需要进行为期12周的治疗,因此每位患者治疗所需的总花费在8.4万美元左右。

 

知识产权状况:化合物专利尚未获得授权。

研发进度:已开发完毕,待申报。并可供应全套进口注册标准的杂质。

合作方式:面议

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